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특허를 회피하기 위해 원래의 약에서 염(약물 성분을 안정적으로 유지하는 첨가제)만을 변경한 복제약에 대해 특허권 침해라는 취지의 대법원 판결이 나왔다. 유사한 복제약을 만드는 다른 제약사들에게도 이 판결의 파장이 미칠 전망이다.

17일 대법원 1부(주심 박정화 대법관)는 과민성 방광치료제 베시케어정과 관련해 일본 제약사인 아스텔라스가 국내 제약사인 코아팜바이오를 상대로 낸 특허권침해금지 청구소송 상고심 판결에서 원고 패소 판결한 원심을 파기하고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다. 

베시케어정은 아스텔라스가 출시한 과민성방광 치료제다. 이 약의 특허는 2015년 12월 만료될 예정이었으나 기한이 지난해 7월로 연장된 바 있다. 코아팜바이오는 베시케어정과 염을 다르게 해 복제약(제네릭)인 에이케어를 지난 2016년 12월 출시했다.

아스텔라스는 소송을 냈지만 1심과 2심에서 패소했다. 법원은 아스텔라스 측이 주장하는 특허권의 효력은 ‘솔리페나신 숙신산염’을 주성분으로 하는 약물인 베시케어정에 미치는 것이고 ‘솔리페나신 푸마르산염’을 주성분으로 하는 에이케어에는 미치지 않는다고 판단했다.

약물의 염은 약물의 용해도와 흡수율을 높이고 약효를 내는 성분을 안정적으로 유지하기 위해 첨가하는 성분을 말한다. 1, 2심 법원 측은 염을 변경해 특허권을 회피하는 전략을 쓴 코아팜바이오 측의 손을 들어줬다.

대법원은 원심 판결을 뒤집고 “염이 차이가 나지만 통상의 기술자가 그 변경된 염을 쉽게 선택할 수 있고, 인체에 흡수되는 치료효과도 실질적으로 동일하므로, 존속기간이 연장된 이 사건 특허발명의 권리범위에 속한다고 봐야 한다”면서 이와 다르게 판결한 원심 판결을 파기하고 돌려보냈다.

이에 따라 ‘염 변경’ 복제약을 출시했던 다른 제약사들과 법원에서 진행중인 관련 소송에도 이 판결의 영향이 미치게 됐다. 특허 침해가 인정됨에 따라 손해배상 소송이 추가로 제기될 수 있으며 관련 약품 판매 중단 등의 조치가 취해질 가능성도 생겼다.